Estratto determina IP n. 530 del 10 settembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NUROFEN 200 mg  compresse  rivestite  24  compresse  dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato
alla societa'  Reckitt  Benckiser  (Czech  Republic),  SPOL.  S  R.O.
Vinohradska' 2828/151 Praga 3, 130 00 Repubblica Ceca e  prodotto  da
Reckit Benckiser  Healthcare  International  LTD.,  Nottingham  Site,
Thane Road, NG90 2DB NottihnghaM, Gran Bretagna e  da  RB  NL  Brands
B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016 (in base 10) 1GD378 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 200 mg di ibuprofene; 
      eccipienti:   saccarosio,    croscarmellosa    sodica,    sodio
laurilsolfato, sodio  citrato,  carmellosa  sodica,  acido  stearico,
silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata,
titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca,  ossido  di
ferro nero E172, glicole propilenico E1520). 
    Come conservare «Nurofen»: non conservi questo medicinale ad  una
temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale pianura n. 2 -  80078
Pozzuoli (NA); 
      Falorni S.r.l., via provinciale lucchese s.n.c. - loc.  Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016 - classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.