IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «Testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Visto in particolare l'art. 14, comma 1, lettere d) ed e),
concernente i criteri di formazione della tabella IV e della tabella
dei medicinali, sezione B, e il comma 2, che specifica che «nelle
tabelle di cui al comma 1 sono compresi, ai fini dell'applicazione
del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri ed
i sali, nonche' gli stereoisomeri, nei casi in cui possono essere
prodotti, relativi alle sostanze incluse nelle tabelle I, II, III e
IV, e ai medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, salvo sia
fatta espressa eccezione.»;
Considerato che la sostanza nalbufina e' un oppioide
semi-sintetico, derivato dalla morfina e che nella tabella IV del
testo unico e' presente la molecola pentazocina, un oppioide
sintetico classificato al pari della nalbufina come oppioide
agonista/antagonista sui recettori del sistema nervoso centrale;
Tenuto conto che attualmente e' in corso di valutazione presso
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale a base di nalbufina
cloridrato;
Tenuto conto che la nalbufina, in forma di sale cloridrato, come
medicinale viene impiegata nella terapia a breve termine del dolore
da moderato a severo e puo' inoltre essere usata per l'analgesia
pre-operatoria e post-operatoria;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
note del 4 novembre 2019, del 30 marzo 2020 e del 29 luglio 2020,
favorevole all'inserimento nella tabella IV e nella tabella dei
medicinali, sezione B, del testo unico, della sostanza nalbufina;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', sezione V,
espresso nelle sedute del 14 luglio 2020 e del 4 agosto 2020,
favorevole all'inserimento nella tabella IV e nella tabella dei
medicinali, sezione B, del testo unico, della sostanza nalbufina;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento delle tabelle degli
stupefacenti a tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella IV del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e' inserita,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza:
nalbufina (denominazione comune).
2. Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza:
nalbufina (denominazione comune).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1° ottobre 2020
Il Ministro: Speranza