IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 2, 13 e 14  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica  9  ottobre  1990,  n.  309  e  successive  modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti  e  sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,   cura   e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»,  di  seguito
denominato «Testo unico»; 
  Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti  e  psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV  e  tabella  dei
medicinali; 
  Considerato che nelle predette tabelle I,  II,  III  e  IV  trovano
collocazione le sostanze con  potere  tossicomanigeno  e  oggetto  di
abuso in ordine decrescente di potenziale di  abuso  e  capacita'  di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono  indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti  ivi  incluse  le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego  terapeutico
ad uso umano o veterinario,  e  che  la  tabella  dei  medicinali  e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed  E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri  per  la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico; 
  Considerato che la sezione B della tabella dei medicinali include i
medicinali di  origine  vegetale  a  base  di  Cannabis  (sostanze  e
preparazioni vegetali, inclusi  estratti  e  tinture),  con  relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR); 
  Considerato che le composizioni per somministrazione ad  uso  orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia; 
  Tenuto conto che attualmente e'  in  corso  di  valutazione  presso
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione
all'avvio della commercializzazione di un  medicinale,  in  soluzione
orale contenente cannabidiolo, che ha gia' ricevuto  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  centralizzata  da  parte  dell'European
Medicines Agency (EMA) e che  lo  stesso  medicinale  e'  controllato
attraverso un programma di uso compassionevole, notificato  all'AIFA,
per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet  e  sindrome  di
Lennox-Gastaut; 
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
nota del 28 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella tabella dei
medicinali, sezione B,  del  testo  unico,  con  relativo  regime  di
fornitura con ricetta non ripetibile  (RNR)  delle  composizioni  per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis; 
  Acquisito il parere del Consiglio superiore  di  sanita',  espresso
nella seduta del 4  agosto  2020,  favorevole  all'inserimento  nella
tabella dei medicinali, sezione B,  del  testo  unico,  con  relativo
regime  di  fornitura  con  ricetta  non   ripetibile   (RNR)   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis; 
  Ritenuto di dover procedere  all'aggiornamento  della  tabella  dei
medicinali, del decreto del Presidente  della  Repubblica  9  ottobre
1990, n. 309, a tutela della salute pubblica; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nella  tabella  dei  medicinali,  sezione  B,  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la  seguente
categoria di sostanze: 
    composizioni per somministrazione ad uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis. 
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 1° ottobre 2020 
 
                                                Il Ministro: Speranza