Estratto determina IP n. 478 del 27 agosto 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 60 sachets
(30X2) dal Belgio con numero di autorizzazione BE  196262,  intestato
alla societa' Zambon N. V. con sede in AV. E. Demunterlaan  1/9  1090
Bruxelles e prodotto da  Zambon  SA  E.  Demunterlaan  1  1090  Jette
Belgium e da Zambon S.p.a. - via della Chimica n. 9 -  36100  Vicenza
Italy, con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: FARMED S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli 
    Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione  orale»  30
bustine -A.I.C. n. 047454044 (in base 10) 1F85UW(in base 32) 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale 
    Composizione: 1 bustina contiene 
    Principio  attivo:  600   mg   di   Nacetilcisteina   Eccipienti:
aspartame, aroma arancia, sorbitolo 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
    De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola n. 1 -  20090
Caleppio di Settala (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione  orale»  30
bustine - A.I.C. n. 047454044 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione  orale»  30
bustine - A.I.C. n. 047454044 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del
l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  inclusi   eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.