Estratto determina IP n. 501 del 31 agosto 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale tobrex 3 mg/ml colirio, solucão 5 ml  dal  Portogallo  con
numero di autorizzazione 8740902, intestato  alla  societa'  Novartis
Farma Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto  da  Alcon  Cusi,  S.A.
Camil Fabra, 58 - E-08320 - El Masnou - Barcelona - Spain, S.A. e  da
Alcon-Couvreur, N.V Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs -  Belgium,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano. 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C.: 038569063 (in base 10) 14T137 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 
      100 ml contengono: 
        principio attivo: tobramicina 0,3 g; 
        eccipienti: tyloxapol,  benzalconio  cloruro,  acido  borico,
sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o idrossido di
sodio (per regolare il pH), acqua depurata. 
    Come conservare TOBRAL: 
      non usi il prodotto  oltre  quattro  settimane  dopo  la  prima
apertura del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR); 
      S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa  n.  7  -  26824  -  Cavenago
d'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C.: 038569063. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C.: 038569063. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.