Estratto determina IP n. 496 del 31 agosto 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale PEVARYL CREAM 1%  W/W  -  tubo  da  30  g  con  numero  di
autorizzazione 40436/08/9.11.2009, intestato  alla  societa'  Janssen
Cilag con sede in Leof. Eirinis 56, 151 21, Peyki, Greece e  prodotto
da Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgium Turnhoutseweg 30,  2340,
Beerse, Belgium e da Famar ABE (SA) - Grecia Famar ABE (SA) - Grecia,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da  30  g  -  codice  A.I.C.:
041246024 (in base 10) 17BRB8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: econazolo nitrato 1 g; 
      eccipienti: tefose 63 (pegoxol 7 stearato), labrafil M 1944  CS
(peglicole  5  oleato),   paraffina   liquida,   butilidrossianisolo,
profumo, acido benzoico, acqua depurata. 
    Avvertenza da aggiungere al  foglio  illustrativo  relativa  agli
eccipienti ad effetto noto: 
      informazioni importanti su alcuni eccipienti di PEVARYL: 
        questo  medicinale  contiene  butilidrossianisolo  che   puo'
causare  reazioni  sulla  pelle  localizzate  (ad  es.  dermatite  da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con  sede
legale  in  Unit  13,  Martello  Enterprise  Centre,  Courtwick  Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da  30  g  -  codice  A.I.C.:
041246024. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da  30  g  -  codice  A.I.C.:
041246024. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.