Estratto determina AAM/PPA n. 561/2020 del 2 ottobre 2020 
 
    E' autorizzata la seguente variazione relativa  alla  specialita'
medicinale PROLASTIN (A.I.C. 037709): 
      variazione di tipo II C.I.4) 
    Introduzione delle informazioni  relative  alla  somministrazione
domiciliare da parte  di  un  operatore  sanitario,  negli  opportuni
paragrafi  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti sezioni del foglio  illustrativo  e  delle  etichette.
Aggiornamento degli stampati al fine di conformarsi al  QRD  template
in   vigore   e   alla   linea   guida   relativa   agli   eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017 rev.1. 
    La variazione comporta la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2,  4.3,
4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti sezioni del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette. 
    Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. 
    Codice pratica: VC2/2020/122 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente    determina,    che    non    riportino    le     modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.