Estratto determina AAM/PPA n. 560/2020 del 2 ottobre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      B.II.a.3.b)2: modifica nella composizione del  prodotto  finito
relativamente alla quantita' dell'eccipiente glicole  propilenico  da
50.00 g a 24.00 g e dell'eccipiente etanolo (96%) da 25.00 g a  52.00
g. 
      B.II.d.1.e): modifica del parametro di specifica relativo  alla
densita' del prodotto finito sia al  rilascio  che  alla  shelf  life
dall'intervallo 0972-0.992 a all'intervallo 0.899-0.919 
      B.II.d.1.e):  modifica  del  parametro  di  specifica  per   il
contenuto di etanolo del prodotto finito sia  al  rilascio  che  alla
shelf  life   dall'intervallo   26.8-32.7   ml/100ml   all'intervallo
55.7-68.0 ml/100 ml. 
      B.II.d.2.a):  modifica  nel  test  per  la  determinazione  del
contenuto di etanolo nel prodotto finito 
relativamente al medicinale «TREFOSTIL» (  A.I.C.  n.  040777)  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a. 
    Codice pratica: VC2/2018/299 
    Procedura europea: FR/H/0446/001/II/016/G 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata  in  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.