Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 27 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 24 aprile 2020, Serie C 135/31, ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/18/1286.
Titolare A.I.C.: «Sandoz GmbH».
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernenti
i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la societa' Sandoz GmbH in data 25
aprile 2020 ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita', della specialita' medicinale «Hyrimoz» (adalimumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA, espresso nella sua seduta del 9 - 12 giugno 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 luglio 2020;
Vista la deliberazione n. 36 del 24 settembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale HYRIMOZ (adalimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione:
20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 046889073/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide.
«Hyrimoz», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease modifying
antiRheumatic drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Hyrimoz» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Hyrimoz» in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hyrimoz» puo' essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a
due anni.
Artrite associata ad entesite:
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA):
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA:
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Artrite psoriasica.
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) e' stata
inadeguata.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita'
fisica.
Psoriasi.
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica.
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano
avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla
terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS).
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn.
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici.
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa.
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite.
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica.
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.