Estratto determina AAM/PPA n. 566/2020 del 2 ottobre 2020 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numeri  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TEBARAT  (A.I.C.
n. 041957) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e  confezioni  di
seguito indicate: 
      confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 50 fiale in LDPE da
0,25 ml - A.I.C. n. 041957046 (base 10) 180FPQ (base 32); 
      forma farmaceutica: collirio, soluzione; 
      principio attivo: azelastina cloridrato; 
      titolare A.I.C.: FB Vision S.r.l.; 
      Procedura europea: ES/H/0178/01/IB/018; 
      codice pratica: C1B/2020/303. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione  sopra  riportata  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classificazione: classe «C-nn». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione  sopra  riportata  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.