Estratto determina AAM/PPA n. 596/2020 del 14 ottobre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo per revisione del Company Core Data Sheet;
aggiornamento del paragrafo 4.4. del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e dei corrispondenti paragrafi delle etichette per
allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto; adeguamento
alla versione corrente del QRD template;
tipo IB C.I.z), presentazione del test di leggibilita' del
foglio Illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale GAVISCON nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 024352054 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352066 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 36 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352080 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 40 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352078 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 16 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 32 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352193 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 16 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352231 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 16 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352243 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 20 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352205 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352217 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 32 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352229 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto fragola» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352039 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale» flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 300 ml.
A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 500 ml.
A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale
aroma menta in bustine» 12 bustine monodose.
A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale
aroma menta in bustine» 20 bustine monodose.
A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale
aroma menta in bustine» 24 bustine monodose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.
(codice fiscale 06325010152)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.