Estratto determina AAM/PPA n. 611/2020 del 18 ottobre 2020 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      tipo II  B.II.d.1.e),  modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica approvati di un parametro di specifica del prodotto  finito
alla shelf-life; 
      tipo IB B.II.f.1.a.1), riduzione della durata di  conservazione
del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la  vendita,  da
trentasei a ventiquattro mesi. 
    Il paragrafo  «6.3.  Periodo  di  validita'  del  confezionamento
integro»  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e'
modificato da «tre anni a confezionamento  integro»  a  «due  anni  a
confezionamento integro». 
    Le suddette  variazioni  sono  relative  al  medicinale  ANTISTIN
PRIVINA  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      028757019 - «5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio, soluzione»  flacone
10 ml. 
    Codici pratiche: VN2/2019/217; N1B/2019/1289. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in  commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione del presente estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine le confezioni che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto,  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.