Estratto determina AAM/PPA n. 609/2020 del 18 ottobre 2020 
 
    Codice pratica: VC2/2019/405. 
    N. procedura: PT/H/2384/001/II/029. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      Tipo II: B.I.z) Aggiornamento dell'ASMF di uno  dei  produttori
dei principi attivi approvati, ACS Dobfar S.p.a., dalla versione n. 4
di giugno 2013, fino alla  versione  n.  4,  2°  emendamento,  datato
gennaio 2015 - S0000 gennaio 2015 alla versione S0001 datata dicembre
2018. 
    Viene  modificato,  altresi',  l'indirizzo  del  produttore   del
principio attivo (Imipenem, bulk sterile): 
      da ACS Dobfar Spa 2: Addetta Site, Crystallization Plant n.  2,
Crystallization Plant n. 3,  viale  Addetta,  4/12,  20067  Tribiano,
Milano Italia; 
      a ACS Dobfar Spa 2: Addetta Site, Crystallization Plant  n.  2,
Crystallization Plant  n.  3,  viale  Addetta,  2a/12  -  3/5,  20067
Tribiano, Milano Italia, 
    relativamente al medicinale «IMIPINEM E CILASTATINA HIKMA», nelle
forme farmaceutiche e confezioni: 
      «500  mg/500  mg  polvere  per  soluzione  per   infusione»   1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019; 
      «500  mg/500  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»   10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica  (Portugal)  S.A.,  con  sede
legale in Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A -  8B  -  Fervenca,  2705-906
Terrugem, Portogallo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.