Estratto determina AAM/PPA n. 616/2020 del 21 ottobre 2020 
 
    E' rettificata, nei termini  che  seguono,  la  determina  ed  il
relativo  estratto  AAM/PPA  n.  1051/2017  del  30   ottobre   2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie
generale n. 270 del 18 novembre 2017, concernente la modifica  C.I.z)
procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232
(NL/H/0265/001/WS/054) modifica del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  5.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento  del  CCDS,  delle
relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni  4,
9 e 12 delle etichette in accordo al QRD template,  relativamente  al
medicinale NUVARING,  nelle  confezioni:  A.I.C.  n.  035584010  -  1
dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE;  A.I.C.  n.  035584022  -  3
dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120
mg/0,015 mg ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  1  dispositivo  in
bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C.  n.  035584046  -  «0,120
mg/0,015 mg ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  3  dispositivi  in
bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori, alla societa' N.V. Organon,  con
sede legale e domicilio fiscale in Oss - Paesi Bassi, Kloosterstraat,
6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi (NL) come di seguito indicato: 
      laddove riportato: 
        Modifica       C.I.z)       procedura:       NL/H/XXXX/WS/197
(NL/H/0265/001/WS/052)  -   NL/H/XXXX/WS/232   (NL/H/0265/001/WS/054)
modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   ai
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8  e
9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative  sezioni  2,
3, 4, 5 e 6 del foglio  illustrativo  e  sezioni  4,  9  e  12  delle
etichette in accordo al QRD  template,  relativamente  al  medicinale
NUVARING, nelle confezioni:  A.I.C.  n.  035584010  -  1  dispositivo
vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C.  n.  035584022  -  3  dispositivi
vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  1   dispositivo   in   bustina
AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  3   dispositivi   in   bustina
AL/LDPE/PET + 3 applicatori 
      leggasi: 
        Modifica       C.I.z)       procedura:       NL/H/XXXX/WS/197
(NL/H/0265/001/WS/052)  -   NL/H/XXXX/WS/232   (NL/H/0265/001/WS/054)
modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   ai
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8  e
9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative  sezioni  2,
3, 4, 5 e 6 del foglio  illustrativo  e  sezioni  4,  9  e  12  delle
etichette in accordo al QRD template, ed  e'  altresi'  approvata  la
versione 7.0 del Risk Management Plan,  relativamente  al  medicinale
NUVARING, nelle confezioni:  A.I.C.  n.  035584010  -  1  dispositivo
vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C.  n.  035584022  -  3  dispositivi
vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  1   dispositivo   in   bustina
AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni  24  ore  dispositivo  vaginale»  3   dispositivi   in   bustina
AL/LDPE/PET + 3 applicatori. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana.