Estratto determina AAM/PPA n. 634/2020 del 26 ottobre 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: tipo II  C.I.6.a),  modifica
del paragrafo 5.1 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
per inserimento dei dati  clinici  a  supporto  dello  studio  Oscar;
modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  EPIDUO  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numeri di A.I.C.: 
      038261121 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g; 
      038261133 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g; 
      038261145 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 15 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261158 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 30 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261160 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 45 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261172 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 60 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261184  -  «0,3%  /2,5%  gel»  1  contenitore  multidose  in
PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261196  -  «0,3%  /2,5%  gel»  1  contenitore  multidose  in
PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261208  -  «0,3%  /2,5%  gel»  1  contenitore  multidose  in
PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria; 
      038261210  -  «0,3%  /2,5%  gel»  1  contenitore  multidose  in
PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice procedura: SE/H/0664/02/II/064. 
    Codice pratica: VC2/2019/365. 
    Titolare  A.I.C.:  Galderma  Italia  S.p.a.  (codice  fiscale  n.
01539990349). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.