Estratto determina AAM/PPA n. 635/2020 del 26 ottobre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II  B.I.z),  aggiornamento  dell'ASMF  del  produttore  di
principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical  Industries  Limited,
India, dalla versione 005A alla versione 006; 
      tipo IA A.7), eliminazione del sito di produzione Galenica  AE,
4, Eleftherias str., GR-145 64 Kifissia,  Greece  (sito  responsabile
del rilascio lotto, del controllo di qualita' e  del  confezionamento
secondario). 
    Il suddetto grouping e'  relativo  al  medicinale  DONEPEZIL  SUN
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numeri di A.I.C.: 
      040538112 - «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister pvc/al; 
      040538225 - «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      040538074 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister pvc/al; 
      040538187 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      040538086 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/al; 
      040538199 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      040538098 - «10 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/al; 
      040538201 - «10 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      040538100 - «10 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister pvc/al; 
      040538213 - «10 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister pvdc/al; 
      040538062 - «5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister pvc/al; 
      040538175 - «5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister pvc/pvdc/al; 
      040538023 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/al; 
      040538136 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al; 
      040538035 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/al; 
      040538148 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al; 
      040538047 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/al; 
      040538151 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al; 
      040538011 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister pvc/al; 
      040538124 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      040538050 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/al; 
      040538163 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al. 
    Numero procedura: DE/H/5686/01-02/II/017/G. 
    Codice pratica: VC2/2019/282. 
    Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.