Estratto determina n. 1086/2020 del 22 ottobre 2020 
 
    Medicinale: ZEDEPTINE. 
    Titolare A.I.C.: Horizon Pharmaceuticals Ltd. 
    Confezione: «12 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da  150
ml - A.I.C. n. 042891010 (in base 10); 
    Forma farmaceutica: soluzione orale. 
    Validita' prodotto integro: 
      non aperto: due anni; 
      aperto: usare entro ventotto giorni. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        piridostigmina bromuro. 
    Eccipienti: 
      acesulfame potassio (E950); 
      acido citrico anidro (E330); 
      glicerolo (E422); 
      idrossietilcellulosa 250 HX; 
      benzoato di sodio (E211); 
      trisodio citrato diidrato (E331); 
      sorbitolo in soluzione al 70 % (E420); 
      acqua purificata; 
      gusto di lampone; 
      propilenglicole (E1520). 
    Produttore principio attivo: 
      Procos S.p.a. 
      via G. Matteotti n. 249 
      28062 Cameri, Novara 
      Italia 
    Produttore prodotto finito: 
      Apollo Pharma Limited 
      Unit 1, Irwell Works, 
      Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA 
      Regno Unito 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Apollo Pharma Limited 
      Unit 1, Irwell Works, 
      Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA 
      Regno Unito 
    Rilascio lotti 
      Apollo Pharma Limited 
      Unit 1, Irwell Works, 
      Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA 
      Regno Unito 
    Controllo lotti 
      Apollo Pharma Limited 
      Unit 1, Irwell Works, 
      Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1A 
      Regno Unito. 
      MSC Laboratories Ltd 
      Whitecross Road, 
      Tideswell, 
      Buxton, SK17 8NY 
      Regno Unito. 
      Zeta Analytical Ltd 
      Colonial Way 
      Unit 3 
      Watford, WD24 4YR 
      Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      adulti: 
    Trattamento di: 
      Miastenia grave e 
      ileo paralitico. 
    Bambini: 
      trattamento della miastenia grave. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Zedeptine»  (piridostigmina  bromuro)  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali  preveda  la  presentazione   dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.