Estratto determina n. 1094/2020 del 22 ottobre 2020 
 
    Medicinale: EMAGEL. 
    Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V. 
    Confezione: 
      «35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C.  n.
020310049 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: poligelina, 
in sostituzione alla confezione gia' approvata: 
    confezione: 
      «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml - A.I.C.  n.
020310037 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: poligelina, 
che viene, pertanto, revocata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C.  n.
020310049 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «H»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 74,60; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 123,12. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Emagel»  (poligelina)  e'  la  seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case  di  cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  della  sopracitata  confezione  revocata   (A.I.C.   n.
020310037) «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500  ml,  gia'
prodotti e rilasciati  alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  dell'estratto  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    Proroga smaltimento  scorte:  e'  autorizzata  la  proroga  della
commercializzazione dei lotti HA0001, HA0003, HA0004, HA0005 e HA0006
della confezione revocata (A.I.C. n. 020310037) «35 g/l soluzione per
infusione» 14 flaconi 500 ml, gia' prodotti e non  ancora  rilasciati
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana dell'estratto della presente determina. 
    I lotti sopracitati possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.