Estratto determina AAM/A.I.C. n. 148/2020 del 26 ottobre 2020
Procedure europee n.:
BE/H/0175/001/E/002;
BE/H/0175/001/II/010/G;
BE/H/0175/001/IA/011.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRACTANA, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Tilman SA con sede legale e domicilio fiscale in
15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.
Confezioni:
«compresse rivestite» 28 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al
- A.I.C. n. 047839016 (in base 10) 1FMXT8 (in base 32);
«compresse rivestite» 42 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al
- A.I.C. n. 047839028 (in base 10) 1FMXTN (in base 32);
«compresse rivestite» 98 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al
- A.I.C. n. 047839030 (in base 10) 1FMXTQ (in base 32);
«compresse rivestite» 98x1 compresse in blister
Pvc/Ldpe/Pvdc-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047839042
(in base 10) 1FMXU2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 200 mg di
estratto secco di passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700
mg_1000 mg di passiflora);
solvente di estrazione: etanolo 60% VIV;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato
(tipo A), olio di cotone idrogenato, silice colloidale anidra fosfato
tricalcico;
rivestimento:
alcol polivinilico, diossido di titanio (E 171), macrogol,
talco, ossido di ferro rosso (E 172);
eccipiente nell'estratto: maltodestrina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Tilman SA - 15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.
Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale d'uso
tradizionale indicato per alleviare i sintomi lievi di stress
mentale, come ad esempio il nervosismo, l'ansia o l'irritabilita' e
per favorire il sonno.
Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale d'uso
tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate
esclusivamente sull'impiego di lunga data.
«Tractana» e' indicato negli adulti e nei bambini di eta'
superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC-medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.