Estratto determina AAM/PPA n. 604 del 14 ottobre 2020 
 
    Si autorizza il grouping di variazioni  di  tipo  II  B.II.d.1.e)
B.II.d.2.b) B.II.d.2.d) relative al  medicinale  «MUCOSOLVAN»  75  mg
capsule a rilascio prolungato (A.I.C. n. 024428068):  modifica  della
metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione  delle  compresse,
aggiornamento  dei  limiti  di  accettazione   per   il   saggio   di
dissoluzione al rilascio e al termine del periodo di validita' tra le
specifiche  del  prodotto  finito,   eliminazione   del   saggio   di
dissoluzione alternativo delle compresse. 
    Codice pratica: VN2/2019/111. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  determina  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina
AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.