Estratto determina AAM/AIC n. 149/2020 del 28 ottobre 2020
Procedure europee n.:
DE/H/5812/001-003/DC;
DE/H/5812/001-003/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESNOXIBEN nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano - Italia.
confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054010 (in base 10) 1DVZ5U (in base
32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054022 (in base 10) 1DVZ66 (in base
32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054034 (in base 10) 1DVZ6L (in base
32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054046 (in base 10) 1DVZ6Y (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054059 (in base 10) 1DVZ7C (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054061 (in base 10) 1DVZ7F (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054073 (in base 10) 1DVZ7T (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054085 (in base 10) 1DVZ85 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054097 (in base 10) 1DVZ8K (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054109 (in base 10) 1DVZ8X (in base
32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054111 (in base 10) 1DVZ8Z (in base
32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054123 (in base 10) 1DVZ9C (in base
32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054135 (in base 10) 1DVZ9R (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054147 (in base 10) 1DVZB3 (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054150 (in base 10) 1DVZB6 (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054162 (in base 10) 1DVZBL (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054174 (in base 10) 1DVZBY (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054186 (in base 10) 1DVZCB (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054198 (in base 10) 1DVZCQ (in base
32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054200 (in base 10) 1DVZCS (in base
32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054212 (in base 10) 1DVZD4 (in base
32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054224 (in base 10) 1DVZDJ (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054236 (in base 10) 1DVZDW (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054248 (in base 10) 1DVZF8 (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054251 (in base 10) 1DVZFC (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054263 (in base 10) 1DVZFR (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054275 (in base 10) 1DVZG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per le compresse da 1 mg confezionate in blister in
PVC/PCTFE-Alluminio e in OPA/Alu/PVC-Alluminio e per le compresse da
2 e 3 mg confezionate in blister in PVC/PCTFE-Alluminio, in
OPA/Alu/PVC-Alluminio e in PVC/PVdC/PVC-Alluminio:
questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di
conservazione.
per le compresse da 1 mg confezionate in blister in
PVC/PVdC/PVC-Alluminio:
non conservare al di sopra dei 30° C.
Composizione:
principio attivo:
«Esnoxiben» 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene 1 mg di eszopiclone;
«Esnoxiben» 2 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene 2 mg di eszopiclone;
«Esnoxiben» 3 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene 3 mg di eszopiclone;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171),
macrogol 3350, Indigotina lacca di alluminio (1 mg e 3 mg).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH
- Schlossplatz 1 - 8502 Lannach - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Esnoxiben» e' indicato per il trattamento dell'insonnia negli
adulti, di solito per una durata a breve termine.
Le benzodiazepine o i composti simil-benzodiazepinici sono
indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o
sottopone l'individuo a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR- medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990 e successive modificazioni ed
integrazioni Tabella Medicinali sezione E.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ‑ PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.