Estratto determina IP n. 623 del 2 novembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten - 100 Braustabletten
dalla Germania con numero  di  autorizzazione  8753.00.00,  intestato
Zambon GMBH Lietzenburger Straße 10707 Berlin e  prodotto  da  Zambon
S.p.a. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza; con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI 
    Confezione: «Fluimucil»,  «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 039955051 (in base 10) 163BMC(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse effervescenti. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina mg 600. 
    Eccipienti:  sodio  bicarbonato,  acido  citrico,  aroma  limone,
aspartame. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Fluimucil»,  «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 039955051. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Fluimucil»,  «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 039955051 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina.  Il  foglio  illustrativo  dovra'  riportareil  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.