Estratto determina AAM/PPA n. 652/2020 del 4 novembre 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HALDOL
DECANOAS anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 025333055 (base 10) 0S539L (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 025333067 (base 10) 0S53BC (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 3 ml -
A.I.C. n. 025333079 (base 10) 0S53BR (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale (5x10 confezione
multipla) da 3 ml - A.I.C. n. 025333081 (base 10) 0S53BT (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: aloperidolo.
Si autorizzano, relativamente alle sopraindicate confezioni e
alle confezioni gia' autorizzate («50 mg/ ml soluzione iniettabile» 3
fiale 1 ml, A.I.C. n. 025333016; «50 mg/ ml soluzione iniettabile» 1
fiala 3 ml, A.I.C. n. 025333028), le variazioni di seguito descritte:
tipo IB B.II.b.5.a), unificazione del limite per il controllo
durante la fabbricazione della conta microbica a NMT 1 CFU/ml;
tipo IB B.II.b.5.c), eliminazione dei controlli durante la
fabbricazione delle endotossine batteriche.
tipo IB B.II.b.5.z), indicazione degli «holding time» validati
per materiali/operazioni di produzione del medicinale;
tipo IB B.II.d.1.a), restringimento del limite di specifica del
test per le endotossine batteriche sul prodotto finito da NMT 58.50
EU/ml a NMT 41.50 EU/ml;
tipo IB B.II.f.1.d), modifica delle condizioni di conservazione
del medicinale:
da «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla
luce.».
a: «Conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di
conservazione della temperatura.».
tipo II B.V.b.1.b), armonizzazione del CTD presentato alle
autorita' regolatorie dei paesi dove il medicinale e' autorizzato.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a (codice fiscale
00962280590).
Codice procedura europea: DE/H/5237/II/005/G.
Codice pratica: VC2/2018/336.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 da 1 fiala e da 5 fiale
(A.I.C. n. 025333055, A.I.C. n. 025333067, A.I.C. n. 025333079), e'
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR
(medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta).
Per la confezione da 50 fiale (A.I.C. n. 025333081) e' adottata
la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Haldol Decanoas» devono essere
poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente
autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche
riportate nell'allegato alla presente determina (allegato 1).
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.