Estratto determina AAM/AIC n. 152 del 4 novembre 2020
Procedura europea n. IT/H/0289/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DINCREL,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, cap 20126, Italia.
Confezione: «600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041529049 (in base 10) 17MCQT
(in base 32).
Confezione: «600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili» 2 x 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041529052 (in base 10) 17MCQW
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto integro: due anni.
«Dincrel» deve essere utilizzato entro trenta giorni
dall'apertura del contenitore.
Condizioni particolari per la conservazione: nessuna condizione
speciale di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per
proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene:
Calcio carbonato 1.500 mg (equivalente a 600 mg di calcio);
Colecalciferolo (vitamina D3) 2.000 UI (equivalente a 50 mg).
Eccipienti:
Maltodestrina;
Acido citrico anidro (E330);
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463);
Lattosio monoidrato;
Acido stearico;
Aspartame (E951);
Saccarosio;
Gelatina;
Aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze
aromatizzanti naturali, maltodestrina e destrina);
Amido di mais;
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato;
DL-α-tocoferolo (E307).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco
S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano (Italia).
Indicazioni terapeutiche: «Dincrel» e' indicato negli adulti per
il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.