Estratto determina AAM/PPA n. 645/2020 del 30 ottobre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale FULVESTRANT ACCORD - A.I.C. n. 047437: 
      Tipo IB (B.II.b.1.f) - Sostituzione del sito  di  fabbricazione
attualmente autorizzato  con  un  nuovo  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito; 
      Tipo II (B.II.b.3.z) - Introduzione di modifiche  nel  processo
produttivo relativo al  nuovo  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; 
      Tipo II (B.II.b.4.d) - Cambiamento della dimensione  del  lotto
approvato,  come  conseguenza  della   sostituzione   del   sito   di
fabbricazione del prodotto finito; 
      Tipo IA (B.II.e.7.b) - Sostituzione  del  produttore  approvato
per il materiale di confezionamento; 
      Tipo II (B.II.d.1.e) - Modifica delle specifiche  del  prodotto
finito conseguenti alla sostituzione del sito di fabbricazione; 
      Tipo IA (B.III.2.b) -  Aggiornamento  delle  specifiche  di  un
eccipiente in base alla monografia Ph.Eur; 
      Tipo IA (B.III.1.z) - Sostituzione del produttore del principio
attivo attualmente autorizzato con un nuovo produttore. 
    Confezione: ┬źFulvestrant Accord 250 mg soluzione per iniezioni in
siringa preriempita┬╗ 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con  ago
di sicurezza - A.I.C. n. 047437013. 
    Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati, paragrafi
6.5  e  6.6  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. 
    Codici pratica: VC2/2019/117 
    Numero procedura: IE/H/0745/001/II/004/G 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.