Estratto determina IP n. 641 dell'11 novembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate  (1x28  comprimate)
dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01-03, intestato
alla societa' Bayer  Ag  Kaiser-Wilhelm-Allee  1,  51373  Leverkusen,
Germania e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co.KG  -  Döbereinerstr.
20, 99427 Weimar - Germania,  Bayer  Ag  -  Müllerstraße  178,  13353
Berlin - Germania,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: «0.02  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 047120023 (in base 10) 1DXZNR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo  (come  clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone; 
      eccipienti: nelle compresse  rivestite  con  film  rosa  chiaro
attive: 
        nel nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,  amido  di
mais, magnesio stearato (E470b); 
        nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172); 
      nelle compresse rivestite con film bianche non attive: 
        nel nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b); 
        nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -
(LO); 
      Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      De Salute S.r.l., via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «0.02  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 047120023. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «0.02  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 047120023. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina.  Il  foglio  illustrativo  dovra'  riportareil  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo  da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.