Estratto determina AAM/PPA n. 664/2020 del 16 novembre 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° agosto 2017
con conseguente modifica degli stampati (CZ/H/0430/001-003/R/001). E'
autorizzata, altresi', la variazione Grouping tipo IB:
CZ/H/0430/001-003/IB/016/G - C.I.2.a) aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea
con il medicinale di riferimento Olmetec; C.I.3.z) modifica di
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per l'aggiornamento del Public Assessment Report per gli
studi pediatrici inviato in accordo all'art. 46 del regolamento
1901/2006/CE (UK/021/pdWS/001), in particolare l'introduzione della
nuova indicazione pediatrica «Trattamento dell'ipertensione nei
bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'» - Modifica dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo;
adeguamento dell'etichettatura al QRD Template con l'inserimento dei
paragrafi 17 e 18 e altre modifiche editoriali, relativamente al
medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA - A.I.C. n. 044390);
dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«20 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«40 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano
(Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153.
Codice procedura europea:
CZ/H/0430/001-003/R/001;
CZ/H/0430/001-003/IB/016/G.
Codice pratica:
FVRMC/2016/166;
C1B/2017/1295.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica pediatrica: «Trattamento
dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni
di eta'» del medicinale «Olmesartan Medoxomil Zentiva» non e'
rimborsata dal Servizio sanitario nazionale, a seguito della
comunicazione di rinuncia al procedimento di negoziazione da parte
della societa' titolare A.I.C.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.