Estratto determina AAM/PPA n. 661/2020 del 13 novembre 2020 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale GAMTEN: 
      Tipo II, C.I.4) - modifica  stampati  per  aggiornamento  della
tabella degli eventi  avversi  derivanti  da  studi  clinici  (studio
GAM-10-02, condotto con Gamten [10%]), con introduzione dei risultati
al paragrafo 5.1 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto.
Armonizzazione degli stampati di Octagam e Gamten; 
      Tipo II,  C.I.13)  -  modifica  stampati  per  allineamento  al
commitment     accettato     nel      corso      della      procedura
DE/H/0479/001/II/046/G, per la presentazione dei risultati finali  di
studi clinici (studio GAM-34, relativo alla sicurezza a lungo termine
[12 mesi] nei pazienti affetti da CIDP). 
    Si modificano i paragrafi 4.2, 4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  foglio
illustrativo. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      039457015 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino  in
vetro da 20 ml; 
      039457027 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 50 ml; 
      039457039 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 100 ml; 
      039457041 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 200 ml; 
      039457054 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  1  flacone  in
vetro da 60 ml; 
      039457066 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  3  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      039457078 - «100mg/ml soluzione per  infusione»  3  flaconi  in
vetro da 200 ml; 
      039457080 - «100 mg/ml soluzione per infusione»  1  flacone  in
vetro da 300 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Octapharma  Italy   S.p.a.   (codice   fiscale
01887000501). 
    Numero procedura: DE/H/0479/II/054/G 
    Codice pratica: VC2/2020/220 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.