Estratto determina AAM/PPA n. 688/2020 del 14 novembre 2020 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 2 x B.II.d.1.d -  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto  finito;  d)
soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
    B.II.d.1.e - Modifica che non rientra  nei  limiti  di  specifica
approvati. 
    Aggiornamento delle specifiche sia al  rilascio  che  alla  shelf
life per il prodotto finito (flaconcino polvere)  e  soppressione  di
parametri di specifica non  significativi  alla  shelf  life  per  la
soluzione ricostituita, relativamente  al  medicinale  TAZIDIF  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n.  036495024  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
fiala solvente 3 ml; 
      A.I.C. n. 036495036  -  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  +
fiala solvente 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. 
    Numero pratica: VN2/2019/36. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  determina  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della  determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.