Estratto determina AAM/PPA n. 708/2020 del 21 novembre 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II B.I.a.1.e), aggiunta di  un  sito  alternativo  per  la
produzione dell'intermedio frazione V. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale ALBUMINA BAXALTA
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      037566078 - «200 g/l soluzione per infusione» 1  flaconcino  in
vetro da 100 ml; 
      037566054 - «200 g/l soluzione per infusione» 1  flaconcino  in
vetro da 50 ml; 
      037566080 - «200 g/l soluzione per infusione» 56 flaconcini  in
vetro da 100 ml; 
      037566066 - «200 g/l soluzione per infusione» 70 flaconcini  in
vetro da 50 ml; 
      037566116 - «250 g/l soluzione per infusione» 1  flaconcino  in
vetro da 100 ml; 
      037566092 - «250 g/l soluzione per infusione» 1  flaconcino  in
vetro da 50 ml; 
      037566128 - «250 g/l soluzione per infusione» 56 flaconcini  in
vetro da 100 ml; 
      037566104 - «250 g/l soluzione per infusione» 70 flaconcini  in
vetro da 50 ml; 
      037566015 - «50 g/l soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 250 ml; 
      037566039 - «50 g/l soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 500 ml; 
      037566041 - «50 g/l soluzione per infusione» 10  flaconcini  in
vetro da 500 ml; 
      037566027 - «50 g/l soluzione per infusione» 24  flaconcini  in
vetro da 250 ml. 
    Numero procedura: DE/H/0474/001-003/II/070. 
    Codice pratica: VC2/2020/278. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.