Estratto determina AAM/PPA n. 712/2020 del 21 novembre 2020 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo  (CRD)  29
ottobre   2017    con    conseguente    modifica    degli    stampati
(PT/H/0814/001/R/001).  E'  autorizzata,  altresi',   la   variazione
PT/H/0814/001/IA/010: tipo IAIN C.I.z) modifica  dei  paragrafi  4.4,
4.8  e  5.1  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispettivi  paragrafi  del  foglio   illustrativo   al   fine   di
implementare  le  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/595691/2018),
relativamente al 
      medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN (041917); 
      dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg/12,5 mg  compresse»  (tutte
le confezioni autorizzate); 
      titolare A.I.C.: Mylan  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Vittor  Pisani  20,  20124  Milano,  Italia  -  codice
fiscale/partita IVA 13179250157; 
      codice procedura europea: 
        PT/H/0814/001/R/001; 
        PT/H/0814/001/IA/010; 
      codice pratica: 
        FVRMC/2017/6; 
        C1A/2018/2877. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.