Estratto determina AAM/PPA n. 737/2020 del 1° dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
cinque variazioni tipo IA A.7), soppressione del sito LFB
Biomedicaments, Lille - Francia, per la produzione del principio
attivo (dal plasma all'albumina purificata); soppressione di un sito
per l'etichettattura e il confezionamento secondario del prodotto
finito; soppressione del sito LFB Biomedicaments, Les Ulis - Francia,
per la produzione del principio attivo (dalla soluzione di albumina
purificata al PBSM); soppressione di un sito per l'etichettatura e il
confezionamento secondario del prodotto finito; soppressione del sito
SPP (precedentemente Sanquin) per la produzione del principio attivo
(dalla soluzione di albumina purificata al PBSM);
tre variazioni tipo IAB.I.a.2.z), eliminazione di un processo
produttivo approvato per il principio attivo, obsoleto e alternativo,
realizzato presso il sito LFB Biomedicaments in Les Ulis. Il percorso
parallelo 1 che passa attraverso la cromatografia DEAE Sephadex non
e' piu' utilizzato per produrre (in parallelo all'albumina) i fattori
del complesso della protromobina (PPSB);
eliminazione di un processo produttivo approvato per il
principio attivo: eliminazione del Heparin Sepharose CL 6B in Table 1
«Non-Ph. Eur. Raw materials used at LFB for the production of ALBU»;
eliminazione di un processo produttivo approvato per il principio
attivo: eliminazione della dimensione obsoleta del lotto di 3000 L
per i percorsi paralleli 1, 2 e 4;
una variazione tipo IA B.II.d.2.e), aggiornamento della fase in
cui sono eseguiti i controlli sul prodotto finito in accordo
all'attuale monografia della Ph. Eur. (0255) dell'albumina umana e
delle cGMP;
una variazione tipo IA B.II.e.1.b.3), soppressione delle
confezioni in sacche di plastica del prodotto finito (A.I.C. n.
036176030; A.I.C. n. 036176042).
due variazioni tipo IA B.III.2.b), modifica delle specifiche
degli starting materials per conformarsi all' aggiornamento delle
relative monografie delle Farmacopee europee, aggiornamento dei dati
relativi all'eparina (3.2.S.2.3-Sicurezza virale e TSE - Heparine
Sepharose 6 Fast Flow);
una variazione tipo IB B.I.a.2.a), modifica alla preparazione
del filtro AKS5 (filtrazione IV supernatant);
una variazione tipo IB B.I.a.4.z), modifica delle prove
in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo;
una variazione tipo IB B.I.b.2.e), altre modifiche alle
procedure di prova (eliminazione e aggiornamento) eseguite sul
principio attivo o su materia prima/intermedio;
una variazione tipo IB B.II.e.2.z), aggiornamento del test
dell'arsenico e cancellazione dei tests del cloruro eseguiti sui
flaconi;
una variazione tipo II B.I.a.2.c), il processo alternativo B
per il preriscaldamento, determina un aumento delle dimensioni dei
lotti del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 1,
aggiunta di strutture e apparecchiature alternative per la fase di
preriscaldamento. La maggiore capacita' della nuova apparecchiatura
consente il pooling di diversi lotti IP;
una variazione tipo II B.I.a.3.c), il processo alternativo B
per il preriscaldamento determina un aumento delle dimensioni dei
lotti del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 2,
aumento della dimensione del lotto del principio attivo dovuto al
pooling di diversi lotti IP;
una variazionetipo II B.II.b.4.c), il processo alternativo B
per il preriscaldamento determina un aumento delle dimensioni del
lotto del principio attivo e del prodotto finito. Variazione 3,
aumento della dimensione del lotto del prodotto finito.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
ALBUMINA LFB (A.I.C. n. 036176) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/223/01/II/050/G
Codice pratica: VC2/2019/207
Titolare A.I.C.: Laboratoire Français Du Fractionnement Et Des
Biotechnologies
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con foglio illustrativo ed etichettatura conformi al testo allegato
alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina,
di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.