Estratto determina AAM/PPA n. 732/2020 del 1° dicembre 2020 
 
     Si autorizza il seguente grouping di  variazioni,  relativamente
al medicinale URSACOL: 
      tipo II, B.II.h.1a) - studi relativi alle fasi di fabbricazione
esaminate per la  prima  volta  per  uno  o  piu'  agenti  avventizi:
aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza  per
gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2); 
      tipo IB,  B.III.1a)1  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea; nuovo certificato presentato  da
un fabbricante gia' approvato; 
      tipo IA,  B.III.1a)2  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   alla   Farmacopea   europea;   certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato; 
      tipo IA, B.I.a.1i) -  Introduzione  di  un  nuovo  impianto  di
micronizzazione; 
      tipo  IA,  B.I.b.1c)  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
      tipo  IA,  B.I.b.1c)  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
    Confezioni A.I.C. numeri: 
      023630015 - «50 mg compresse» 20 compresse; 
      023630027 - «50 mg compresse» 40 compresse; 
      023630039 - «150 mg compresse» 20 compresse; 
      023630041 - «150 mg compresse» 40 compresse; 
      023630054 - «300 mg compresse» 10 compresse; 
      023630066 - «300 mg compresse» 20 compresse; 
      023630078 - «300 mg compresse» 30 compresse. 
    Titolare   A.I.C.:   Zambon   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
03804220154). 
    Codice pratica: VN2/2019/268. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.