Estratto determina AAM/PPA n. 733/2020 del 1° dicembre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale SANDOMIGRAN: 
      tipo II, B.I.a.1:  modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea;  b)  introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo); 
      introduzione  di  un  nuovo  produttore  di  sostanza   attiva,
Pizotifene Maleato, supportato da un ASMF,  in  sostituzione  di  due
produttori autorizzati; 
      tipo IAIN , B.II.b.1: sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  sito  di   confezionamento
secondario; 
      tipo IAIN , B.II.b.1: sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  b)  sito  di   confezionamento
primario; 
      tipo IB, B.II.b.1:  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; 
      tipo IAIN , B.II.b.2: modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito; c) sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti;   2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove; 
      introduzione di un nuovo produttore, per  il  prodotto  finito,
per tutte le fasi di produzione e  per  il  rilascio  dei  lotti,  in
sostituzione di due produttori autorizzati. 
    Labiana Pharmaceuticals S.L.U.,  C/Casanova,  27-31,  Corbera  de
Llobregat, 08757 Barcelona, Spain. 
    Confezione A.I.C. n.: 022437014 - «0,5 mg compresse rivestite» 20
compresse. 
    Titolare A.I.C.: Phoenix Labs (codice SIS 4066). 
    Codice pratica: VN2/2017/283. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.