Estratto determina AAM/PPA n. 740/2020 del 3 dicembre 2020 
 
    Autorizzazione  nuova  confezione,  descrizione  del  medicinale,
attribuzione nuovo numero di  A.I.C.,  in  aggiunta  alle  confezioni
precedentemente autorizzate. 
    L'immissione  in  commercio  del  medicinale  PARACETAMOLO   AHCL
(A.I.C. n. 041317) e' autorizzata  anche  nella  forma  farmaceutica,
dosaggio e confezione di seguito indicata: 
      confezione: «1000  mg  compresse  effervescenti»  12  compresse
(4x3) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387097  (base  10)  17H12T  (base
32); 
      forma farmaceutica: compressa effervescente; 
      principio attivo: paracetamolo. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. 
    Codice pratica: C1A/2020/748. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classificazione: classe C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della   presente   determina,
contrassegnati con numeri di A.I.C.  031347014  e  031347026  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.