Estratto determina AAM/PPA n. 764/2020 del 14 dicembre 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      Tipo II, B.II.a.3, Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito. Modifiche qualitative o quantitative  di  uno  o
piu'  eccipienti  tali  da  avere  un  impatto  significativo   sulla
sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. 
    Rivestimento della compressa: 
      ipromellosa (E464); 
      macrogol (E1521); 
      talco (E553b); 
      titanio diossido (E171). 
    La modifica ha impatto sugli stampati, paragrafi 2, 4.3 e 6.1 del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente  al
medicinale PARACETAMOLO E CODEINA TEVA  (A.I.C.  n.  046779)  per  le
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: DK/H/2786/001/II/017. 
    Codice pratica: VC2/2019/486. 
    Titolare A.I.C.: Teva B.V. (codice SIS 4046). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.