Estratto determina AAM/PPA n. 774/2020 del 14 dicembre 2020 
 
    Codice pratica: N1B/2020/1142. 
    Si autorizza la  variazione,  B.II.e.5.a.2  per  l'immissione  in
commercio del medicinale NETILDEX anche nella  forma  farmaceutica  e
confezione di seguito indicata: 
    confezione: «3 mg/ml/1mg/ml collirio,  soluzione  in  contenitore
monodose», 30 contenitori in LDPE da 0,3 ml  -  A.I.C.  n.  036452062
(base 10) 12SFQY (base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Principio attivo: netilmicina e desametasone. 
    La descrizione delle confezioni gia' autorizzate (011, 023,  035)
viene aggiornata secondo standard term da: 
      011 - 3mg/ml/1 mg/ml collirio, soluzione da 5 ml; 
      023 -  3mg/ml/1  mg/ml  collirio,  soluzione   15   contenitori
monodose; 
      035 -  3mg/ml/1  mg/ml  collirio,  soluzione   20   contenitori
monodose; 
    a 
      011 - 3mg/ml/1 mg/ml collirio, soluzione in flacone LDPE  da  5
ml; 
      023 -  3mg/ml/1  mg/ml  collirio,  soluzione   in   contenitore
monodose, 15 contenitori LDPE da 0,3 ml; 
      035 -  3mg/ml/1  mg/ml  collirio,  soluzione   in   contenitore
monodose, 20 contenitori LDPE da 0,3 ml. 
    Codice pratica: N1B/2020/1142. 
    Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a. (codice fiscale 00122890874). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)»,  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile; 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.