Estratto determina IP n. 779 del 18 dicembre 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,5 mg/g creme, 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9419309, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portogallo e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, B_- 2220 Heist-op-den-Berg_- Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI). Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.: 049004017 (in base 10) 1GRHHK (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g); eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido fodforico diluito per la regolazione del ph. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI); Falorni S.r.l. - via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia; STM Pharma Pro S.r.l. - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.: 049004017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.: 049004017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.