Estratto determina AAM/PPA n. 791/2020 del 17 dicembre 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II, C.I.4,  modifiche  di  sicurezza  per  adeguamento  al
Company Core  Data  Sheet  (CCDS).  Sono  state  apportate  ulteriori
modifiche per allineamento alle versioni correnti della  linea  guida
eccipienti e del QRD template; modifiche editoriali minori. 
    Si autorizzano le modifiche dei paragrafi  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,
5.1, 5.2 e 6.6 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura
relativamente al medicinale FLIXOTIDE 250 mcg; 500  mcg;  100  mcg  -
polvere per inalazione (A.I.C. n. 028667184, 028667208 e 028667160). 
    Si autorizzano, altresi', le modifiche dei  paragrafi  4.6,  4.8,
5.1, 5.2 e 6.6 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura
relativamente al medicinale «Flixotide» 125 mcg; 250 mcg;  50  mcg  -
sospensione  pressurizzata  per  inalazione  (A.I.C.  n.   028667095;
028667107 e 028667020) per modifiche di sicurezza in  adeguamento  al
Company Core  Data  Sheet  (CCDS).  Sono  state  apportate  ulteriori
modifiche per allineamento alle versioni correnti  del  QRD  template
nonche' modifiche editoriali minori. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2020/152 
    Titolare   A.I.C.:   Glaxosmithkline   S.p.a.   (codice   fiscale
00212840235). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.