Estratto determina AAM/PPA n. 792 del 23 dicembre 2020 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale ONILAQARE «5%  smalto  medicato  per  unghie»  (A.I.C.  n.
028122), in tutte le confezioni autorizzate: 
      grouping tipo II, C.I.4) e  tipo  IB,  C.I.5.z):  aggiornamento
degli  stampati  par.  4.1,  4.2,  4.4  e  6.5  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto  e  sezioni  corrispondenti  del  foglio
illustrativo ed etichette. 
    Modifica del regime di fornitura: 
      da SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica; 
      a  OTC  -  medicinale  di  automedicazione   non   soggetto   a
prescrizione medica; 
      tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati per  adeguamento
al CDS aziendale; 
      notifica ex  art.  79  del  decreto  legislativo  n.  219/2006:
inserimento di pittogrammi su foglio illustrativo ed etichettatura  +
mock  up,  per  facilitare   l'autovalutazione   della   malattia   e
l'applicazione  corretta  del  medicinale  da  parte  dei   pazienti.
Adeguamento  al  QRD  template,  versione  corrente  e  aggiornamento
all'ultima linea guida eccipienti. 
    Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2,  4.4,  4.6,  4.8  e  6.5  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   le   sezioni
corrispondenti   del   foglio   illustrativo   ed   etichette,    con
aggiornamento del mock up. 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale ONILAQARE «0,25 % crema» (A.I.C. n. 028122), in  tutte  le
confezioni autorizzate: 
      tipo  IB,   C.I.z)   -   aggiornamento   degli   stampati   per
l'adeguamento al CDS aziendale. 
    Si  modificano  i  paragrafi  4.6  e  4.8  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni  del  foglio
illustrativo. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Galderma   Italia   S.p.a.   (codice   fiscale
01539990349). 
    Codici pratica: VN2/2020/158, N1B/2017/1018, N1B/2020/6068. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.