Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 180 del 23 dicembre 2020
Procedura europea n. NL/H/4788/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA
SOLFATO ACCORD, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, Worldtrade
Center, Edificio est, 6° Planta - 08039 Spagna.
Confezioni:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047873017 (in base
10) 1FNYZT (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047873031 (in base
10) 1FNZ07 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: siringa non aperta: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 0,1 mg di atropina solfato monoidrato,
equivalenti a 0,083 mg di atropina;
eccipienti: sodio cloruro, acido solforico (per l'aggiustamento
del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. - ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare B.V. - Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Atropina Solfato Accord» 0,1 mg/ml,
soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicata negli
adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso
corporeo superiore a 3 kg:
come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali
associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica;
per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando
somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti
non depolarizzanti;
trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica
e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in
situazione di emergenza;
rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia
sintomatica e il blocco atrioventricolare;
come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con
inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici,
organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.