Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 184/2020 del 29 dicembre 2020
Procedure europee:
DK/H/2584/001/E/002;
DK/H/2584/001/IA/007.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANGUSTA nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Fabio Filzi n. 25 - 20124 Milano - Italia.
Confezione: «25 microgrammi compresse» 8 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 048968010 (in base 10) 1GQDBB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa contiene 25 microgrammi di
misoprostolo.
Eccipienti:
Ipromellosa; cellulosa microcristallina; amido di mais;
crospovidone; sodio croscarmelloso; silice colloidale anidra.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Piramal Healthcare UK Limited - Morpeth Plant - Whalton Road,
Morpeth - Northumberland NE61 3YA - Regno Unito;
Azanta Danmark A/S - Gearhalsvej 1 - 2500 Valby - Danimarca;
Norgine B.V. - Antonio Vivaldistraat 150 - 1083 HP Amsterdam -
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche
«Angusta» e' indicato per l'induzione del travaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno della sua
notifica alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.