Estratto determina AAM/PPA n. 683/2020 del 16 novembre 2020 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni  B.II.b.1.a;
B.II.b.1.B; B.II.e.1.a.1;  B.II.b.2.c.2;  per  il  medicinale  AVALOX
(A.I.C. n. 034436). 
    Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito,  per
le fasi di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio
dei  lotti:  Bayer  HealthCare   Manufacturing   S.r.l.,   Garbagnate
Milanese, Italia. 
    Aggiunta di un nuovo blister PVC/PVDC/Al, per il dosaggio da  400
mg, nelle confezioni da 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  «Avalox»
(A.I.C. n. 034436) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate: 
    A.I.C. confezioni in aggiunta: 
      «400 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436218 (base 10) - 10UX3U (base 32); 
      400 mg compresse rivestite con film»  7  compresse  in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436220 (base 10) - 10UX3W (base 32); 
      «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436232 - (base 10) - 10UX48 (base 32); 
      «400 mg compresse rivestite con film»  25  (5x5)  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436244 - (base 10) - 10UX4N  (base
32); 
      «400 mg compresse rivestite con film» 50  (5x10)  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436257 - (base 10) - 10UX51  (base
32); 
      «400 mg compresse rivestite con film» 70  (7x10)  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436269 - (base 10) - 10UX5F  (base
32); 
      «400 mg compresse rivestite con film» 80  (5x16)  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436271 - (base 10) - 10UX5H  (base
32); 
      «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436283 (base 10)  -  10UX5V  (base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: Moxifloxacina cloridrato. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
    Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/918/G. 
    Codice pratica: C1B/2018/1559. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':   classificazione:
classe C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR,  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  la  presente  determina
ha effetto dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  e
sara'   notificata   alla   societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.