Estratto determina AAM/PPA n. 5/2021 del 12 gennaio 2021
Codice pratica: VN2/2020/185.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea. La modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico»,
relativamente al medicinale EMOCLOT, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
«500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione - A.I.C. n. 023564216;
«1000 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione - A.I.C. n. 023564228.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli -
55051 Barga, Lucca, codice fiscale 01779530466.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.