Estratto determina AMM/PPA n. 22/2021 del 14 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un nuovo fabbricante  della
sostanza attiva manganese cloruro tetraidrato avente il  sostegno  di
un ASMF; 
      tipo IA B.I.b.1.c),  introduzione  di  un  nuovo  parametro  di
specifica (aspetto). 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
PEDITRACE nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    Confezione e A.I.C. n.: 
      029284015  -  «concentrato  per  soluzione  per  infusione»  10
flaconcini da 10 ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/20. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius  Kabi  Italia  s.r.l  (codice  fiscale
03524050238). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.