Estratto determina AMM/PPA n. 25/2021 del 14 gennaio 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II  B.I.z),  aggiornamento  dell'ASMF  del  produttore  di
principio attivo autorizzato Mylan Laboratories LTD per  la  sostanza
attiva Zofenopril calcio e la relativa introduzione del nuovo sito di
produzione  della  sostanza  attiva:   Mylan   Laboratories   Limited
(Unit-7). 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  ZOFENOPRIL  e
IDROCLOROTIAZIDE   EG   nelle   forme   e   confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Confezione e A.I.C. n.: 
      043863012 - «30 mg/12,5 mg compressa  rivestita  con  film»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice pratica: VN2/2020/107. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.