Estratto determina IP n. 30 del 14 gennaio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SIRDALUD 4 mg 30 comprimidos dalla Spagna  con  numero  di
autorizzazione 989145.9, intestato alla  societa'  Laus  Farma,  S.L.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona e prodotto da
Novartis Farmaceutica, S.A. Ronda Santa Maria,  158.  -  Barbera  del
Valles (Barcelona) - 08210 - España, con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA). 
    Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 045339025 (in base 10) 1C7NDK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg pari a 4,00 mg
di tizanidina base; 
      eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  -
LO; 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharm@Idea S.r.l. via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 045339025. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 045339025. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.