Estratto determina AMM/PPA n. 43/2021 del 18 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione tipo II B.II.d.1.e), allargamento dei limiti  di
un parametro (pH) nella specifica del prodotto finito sia al rilascio
che allashelf-life; 
      tre variazioni tipo IB B.II.d.1.z), aggiunta di  due  parametri
(Tetradecanol e Total olefins) nella specifica  del  prodotto  finito
sia al rilascio che alla shelf-life; 
      una variazione  tipo  IA  A.7),  eliminazione  di  un  sito  di
confezionamento secondario (PharmaPac UK Ltd). 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
FIBROVEIN nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  033012016 -  «0,2%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml; 
      A.I.C. n. 033012028  -  «0,5%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml; 
      A.I.C.  n.  033012030  -  «1%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml; 
      A.I.C.  n.  033012042 -  «3%  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/234. 
    Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.