Estratto determina AAM/PPA n. 46/2021 del 18 gennaio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo IA A.7) , eliminazione del sito di  produzione  SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, Worthing UK  quale  produttore  responsabile
della produzione completa e del batch release del prodotto finito; 
      eliminazione  del  sito  SmithKline  Beecham   Pharmaceuticals,
Irvine,  UK  come   produttore   per   la   pre-miscela   amoxicillin
clavulanate; 
      tipo II B.II.a.3.b.2),  modifica  della  composizione  quali  e
quantitativa del prodotto medicinale  relativamente  agli  eccipienti
per passare dall'aroma fragola all'aroma frutti misti; 
      tipo IB B.II.e.1.a.2), sostituzione del tappo di  chiusura  del
flacone in alluminio, con il tappo a  chiusura  a  prova  di  bambino
(CRC) per il prodotto finito; 
    tipo  IB   B.III.1.a.2),   aggiornamento   del   Certificate   of
Suitability (CEP) per Amoxicillina Triidrato; 
      tipo  IB  B.III.1.a.2),  aggiornamento   del   Certificate   of
Suitability (CEP) per Potassio; 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
NEODUPLAMOX   nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per  sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice; 
      026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per  sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore; 
      026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per  sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numero procedura: IT/H/293/03/II/026/G. 
    Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica  e  farmaceutica
(codice fiscale n. 04874990155) 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in  commercio
con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai  testi  allegati
alla determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.