Estratto determina AAM/PPA n. 48/2021 del 19 gennaio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.c.1.d), modifica dei parametri di specifica
relativi alla descrizione dell'aspetto del prodotto finito granulato
per sospensione orale in «Granulato/polvere di colore da bianco a
giallo-arancio, puo' contenere grumi di colore da bianco a
giallo-arancio o da bianco a giallo-arancio-marrone» al rilascio ed
in «Granulato/polvere di colore da bianco a giallo arancio, puo'
contenere grumi di colore da bianco a giallo arancio. La soluzione
ricostituita appare come una sospensione omogenea di colore da bianco
a giallo-arancio» alla shelf life.
Modifica del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ZYVOXID nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.: 035410075 - «1 flacone di granulato per sospensione
orale da 100 mg/5 ml».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IE/H/644/003/II/107.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con foglio illustrativo conforme al testo allegato alla presente
determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del
prodotto allegato alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.